日前國家食藥監總局發布《醫療器械生產質量管理規范》，該規范將于3月1日實施。中國醫藥物資協會醫療器械分會會長柏煜表示：“新規為了保證醫療器械的質量，對于廠房、設施、供應商等各個環節的要求更加詳細，這對于家用醫療器械影響較大。”他認為，現在醫療器械正處于追求品質的時代，新規的實施將推進行業逐漸進入品牌時代。

2009年版的《醫療器械生產質量管理規范》相比，新規增加了廠房和設施的詳細要求。新規規定，廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量，生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。“有關廠房和設施的詳細規定，這些提高了醫療器械行業的門檻。這對于醫用醫療器械企業影響不大，但新規會提高家用醫療器械的生產成本，最終將生產條件不合規的家用醫療器械企業淘汰出局。”柏煜表示。

新規增加了企業對供應商的審核制度，并應當對供應商進行審核評價。對原材料供應商的要求，為企業提供了明確的操作方向，以前有關這一環節是企業是在摸索中進行。

截至2013年底，我國醫療器械生產企業有15698家，行業整體水平處于初級階段，產品質量良莠不齊，曾經一度出現“劣幣驅逐良幣”現象。“對于小型醫療器械企業來說，企業成本主要是材料成本和人力成本。新規的出臺，這些企業必將增加品質合規成本。成本的增加，把一些生產不合規的企業淘汰出局，醫療器械行業將逐漸由品質時代過渡到品牌時代。”柏煜認為。